Кому следует проявлять осторожность при вакцинации Спутником.0

Спутник V, он же комбинированная векторная вакцина "Гам-КОВИД-Вак", как всем известно, состоит из двух компонентов, а поэтому у каждого компонента есть свои особенности. Кстати, есть еще и Гам-КОВИД-Вак-Лио. В чем разница, я не поняла, что-то там связанное с наполнителем, но по составу принципиальной разницы нет.

Имеются у данных вакцин и противопоказания. Они указаны в добровольном согласии, которое подписывается перед вакцинацией. Но там указано в ограниченном виде, а потому, остановимся немного подробнее.

Поможет нам в этом Письмо> Минздрава России от 30.10.2021 N 30-4/И/2-17927 <О новой редакции Порядка проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19> (вместе с "Временными методическими рекомендациями "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19").

3.4. Противопоказаниями к применению являются:

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ — вакцинацию проводят после нормализации температуры;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);

— для Гам-КОВИД-Вак-Лио дополнительно: возраст старше 60 лет, беременность и период грудного вскармливания.

3.5. Противопоказания для введения компонента II (для препаратов «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак-Лио»):

— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины.

3.6. С осторожностью: при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете

в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

3.7. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);

-со злокачественными новообразованиями.

3.8. Особые указания: у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц. При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

3.9. Исходя из известных данных о влиянии вакцин против COVID-19 на акушерские и перинатальные исходы, нет данных о том, что данные вакцины представляют опасность для беременных женщин или плода. Регистр CDC, содержащий большую часть данных о вакцинированных во время беременности, в настоящее время насчитывает более 114 тыс. женщин (данные на 17 мая 2021 г.). Опубликованы данные о 827 пациентках, вакцинированных во время беременности. Частота осложнений беременности не отличалась от частоты осложнений у не вакцинированных пациенток. Был сделан вывод о том, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о негативном влиянии вакцинации на течение беременности и перинатальные исходы. Поэтому, некоторые крупные иностранные национальные ассоциации рекомендовали вакцинацию беременных женщин при отсутствии их вакцинации до беременности, у которых имеется высокий риск развития тяжелой формы COVID-19. К беременным группы риска тяжелого течения COVID-19 относят беременных с ожирением, хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, хронической болезнью почек, заболеваниями печени. По данным литературы, в ¼ случаев женщины, перенесшие COVID-19 во время беременности, имеют сопутствующие хронические соматические заболевания, наиболее частыми из которых являются ожирение (18,4 %), хронические заболевания легких (16,6 %), сахарный диабет (11,3 %) и сердечно-сосудистые заболевания (11,1%). Ожирение в 2,3 раза увеличивает шансы развития тяжелых форм инфекции. Это связано с частым сочетанием ожирения и соматических, эндокринных и других заболеваний, метаболических расстройств и иммунных нарушений.

3.10. В ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. Однако опыт клинического применения препарата «Гам-КОВИД-Вак» при беременности недостаточен. В связи с этим применять вакцину «Гам-КОВИД-Вак» при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Таким образом, целесообразно проведение вакцинации в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-х недель беременности.

В настоящее время клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

3.11. Специальных исследований взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими лекарственными препаратами не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД-Вак , так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам-КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.

3.12. Исходя из известных данных о влиянии вакцин для профилактики COVID-19 отсутствует информация о влиянии вакцины «Гам-КОВИД-Вак» на течение заболевания, эффективность терапии и развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов с заболеваниями системы крови. Однако, возможны временные противопоказания к вакцинации у пациентов с заболеваниями системы крови, к которым могут быть отнесены:

— период проведения индукционной и консолидирующей химиотерапии, в том числе период гранулоцитопении после курсов химиотерапии;

— период проведения и срок менее 4-х недель после иммунотерапии, в том числе анти-В-клеточной и/или анти-Т-клеточной (ритуксимаб, обинутузумаб, блинатумомаб, алемтузумаб, антитимоцитарный глобулин и др.);

срок менее 3 месяцев, а в некоторых случаях до 6 месяцев, после выполнения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток/костного мозга, а также при развитии реакции «трансплантат против хозяина» тяжелой степени или в случае неприживления/отторжения трансплантата.

Ещё очень много информации в отношении онкобольных, но так как объем слишком велик, ознакомьтесь с данной информацией самостоятельно.

Минздрав постоянно меняет редакции, а я за этими изменениями не слежу, поэтому возможно, что есть и более актуальные редакции.

Вам может понравиться

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.